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​医疗器械注册申请
​医疗器械注册申请

时间:2020-03-20 15:06:14

作者:创企中小企业服务平台

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医疗器械注册申请表;   (二)医疗器械生产企业资格证明:包括生产企业许可证、营业执照副本;所申报产品应在许可证核定生产范围之内;   (三)产品技术报告;至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容;   (四)安全风险管理报告;按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。   (五)国家标准、行业标准或注册产品标准及说明;采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应提供所申请产品符合国家标准、行业标准,并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明,提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。

注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明"产品质量由生产企业负责"。

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