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注册医疗器械公司有哪些要求
注册医疗器械公司有哪些要求

时间:2020-03-20 11:09:52

作者:创企中小企业服务平台

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注册医疗器械公司有哪些要求,下面小编就和大家一起来了解下。    一、医疗器械公司分类与医疗器械经营许可证办理要求 类型分类标准经营许可证第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要第二类对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。需要第三类用于植入人体,于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。需要《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。

注意:一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的,是由它的安全性决定的,国家局有权改变它的分类,比如口罩在一般时期都分为一类,但在非典时期就被划到了二类!。

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